今日，记者从市市场监管局获悉，2022年以来，我市在医疗器械监管方面，以隐患排查为主线，以防疫产品为重点，以安全用械为核心，严格加强监督检查，全面落实企业主体责任，全市共检查生产经营企业、使用单位12300家（次），执行罚没款239.6万元，有力保障了公众用械安全。
据了解，2022年以来，我市紧盯目标抓监管，在生产环节开展了一类备案产品专项治理、疫情防控类、无菌植入类、定制式义齿等多项医疗器械质量安全整治。通过整治，责令限期整改210家，停产整改10家，列入异常经营名录6家，注销一类生产企业16家，取消备案产品190个。
充分利用“千里眼”智慧监管平台，对上级三令五申强调、社会普遍关注的疫情防控类生产经营企业进行严查。重点检查企业是否存在非法生产、不按规定检验、编造生产检验记录、包装标签不符合要求等违法行为。全市监管系统共检查生产经营企业、使用单位12300家（次），限期整改820家、立案140起，已执行罚没款239.6万元。其中，查处的某生物公司销售未经注册新冠抗原检测试剂一案，被国家局列为典型案例予以通报；查处的某商贸公司未经许可从事第三类医疗器械经营案，拟罚款7959万元。
同时，进一步强化服务促监管，激发企业内生动力。市局本级先后5次组织全市医疗器械生产、经营企业参加线上法规、产品新标准等培训，参训人员达2000多名；依托郑州医疗器械行业协会对从业人员组织专业培训10次，培训人员1200人；编印1000本《医疗器械生产质量管理法规汇编》免费发给企业加强学习，有效提升了企业质量管理水平和守法诚信意识。举办医疗器械生产企业质量管理现场观摩会，全市65家无菌植入类、体外诊断试剂类医疗器械生产企业参加了观摩活动，通过观摩活动充分发挥优质企业示范带动作用，促进交流学习，提升质量管理水平。2022年12月12日安图生物研发的新冠抗原检测试剂获得国家局批准上市，成为我省首个获批同类产品，实现“零”的突破，市市场监管局连夜开辟绿色通道，为企业办理了生产许可备案，确保产品及时生产上市。
正观新闻·郑州晚报记者 李爱琴
