鼓励支持创新药械研发、推动名老中医方向中药新药转化……7月24日，记者从省药监局获悉，该局日前印发《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，提出4个方面24条重要改革举措，进一步深化药品监管改革创新，为提升医药产业合规水平、激发产业创新发展活力提供有力支撑。
鼓励支持创新药械研发 培育发展医药新质生产力
因地制宜发展医药新质生产力，是推动全省医药产业实现更高水平安全、更高质量发展的必由之路。《实施意见》提出争取国家药品监管改革试点、提升创新药械临床试验质效、推动仿制药稳步发展、依托技术支撑资源服务产业发展、协同搭建创新药械研发转化平台等一系列新举措，全力服务创新药械研发上市，培育发展医药新质生产力。
主要内容包括积极争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，优化创新药临床试验审评审批试点，跟进争取生物制品分段生产试点，推动国家药品审评审批改革重大部署在河南先行先试，助力赋能创新产品研发上市；推动仿制药稳步发展，以保护药品专利权人合法权益为前提，在原创药专利期满之前的合理期间，支持企业尽快启动仿制药开发注册，加快产品上市进程；加快推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目落地，规范高效开展疫苗批签发检验工作，将流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日以内等。
促进中医药传承创新发展 推动名老中医方向中药新药转化
近年来，省药监局立足我省中药材资源优势，遵循中医药发展规律，培育独具特色的“豫药”品牌，加快推进中医药现代化、产业化、智能化进程，助力传统中药焕发时代光彩。
《实施意见》聚焦促进中医药传承创新发展，从完善中药材标准体系、鼓励趁鲜切制加工中药材、支持中药研发创新等方面，提出一系列创新性的改革举措。
《实施意见》提出，要立足产业发展实际，突出地方特色，动态修订中药饮片炮制规范，完善中药配方颗粒标准体系，助力我省中药产业高质量发展；鼓励支持我省中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒）按需采购产地趁鲜切制加工中药材，通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链；鼓励企业运用新技术、新工艺改进已上市中药品种，支持企业研发新型中药饮片、经典名方中药复方制剂；支持我省国家医学中心建设“新型中药饮片示范基地”“医疗机构中药制剂转化示范基地”，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持特色优势医疗机构中药制剂依规调剂使用，打造独具河南特色的中药产业。
支持药械流通领域发展 激发医药产业创新活力
为适应药械流通领域新业态、新模式不断迭代更新的新趋势，《实施意见》提出多项创新举措，支持药械流通领域新业态发展，激发医药产业创新发展活力。
如简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序，助力优质企业落户河南。推动药品第三方物流创新发展，谋划出台《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》，吸引更多省内外药品上市许可持有人、生产经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的企业储运药品；鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，构建区域多仓协同物流管理模式等。
助推医疗器械产业高质量发展 出口销售证明审批时限大幅缩短
《实施意见》围绕服务产品研发、优化注册审批、加快产品上市、支持出口贸易等方面，提出有针对性的改革举措，全力助推医疗器械产业高质量发展。
制定《医疗器械注册质量管理体系优化现场核查指南》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，优化定制式医疗器械备案流程，简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序；遴选符合条件的企业和品种开展试点，优化无菌医疗器械产品出厂放行条件，将产品出厂周期缩短50%以上；支持医疗器械出口贸易，将医疗器械出口销售证明审批时限由15个工作日缩短为7个工作日。
建立运行“企业服务直通车” 推动政务服务提质增效
只有医药产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。《实施意见》着眼加强政企常态化沟通、提升政务服务质效，提出建立运行“企业服务直通车”制度。
省药监局相关负责人表示，“企业服务直通车”制度，可以更加简便、快捷收集到企业对药品监管工作的建议和意见，实时掌握企业在发展过程中遇到的各类困难问题和关切诉求；同时搭建了强化监管意见建议征集平台、药监部门与医药企业畅通交流通道，可以使监管部门更便捷、更直观地感受到企业所需所盼；有利于监管部门更加聚焦“发展所需”和“药监所能”，出台更多“合身”“解渴”“有感”的政策措施，有针对性地开展政策咨询、技术指导和跟踪服务，推动政务服务提质增效。
进一步优化审评审批服务 助推医药产业高质量发展
《实施意见》聚焦深化审评审批制度改革、提升服务发展质效，围绕加强政策供给、优化审评审批、提升检查效能、强化技术支撑等方面，提出相关改革举措和服务措施，有力助推医药产业高质量发展。
明确审批不见面率、一网通办率、免证可办率保持在100%，实现第二类医疗器械注册审评审批全程无纸化办理。同时，全面推行证照到期前提醒工作机制，探索建立智能审评审批模式，为企业产品注册申报减负赋能。开辟省外生物医药企业落户河南审批绿色通道，支持省内药品生产企业引进省外优势品种等。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验绿色通道，建立医疗器械“补检”样品快速通道，大幅缩短注册类药品的检验时限、复核验证时限和无源医疗器械检验时限。
严格规范涉企行政检查 统筹提升检查效能
开展监督检查是药品监管部门最基本的工作模式和监管手段。《实施意见》提出“严格规范涉企检查执法”，旨在确保各类检查做到于法有据、严格规范、公正文明、精准高效，从而进一步优化营商环境。
省药监局相关负责人解释，一方面，深入推进严格规范公正文明执法，根据企业和产品风险等级，结合信用风险分类管理，合理确定检查频次，减少重复检查，着力实现“进一次门、查多项事”，不断提升检查效能。另一方面，深入实施从轻行政处罚、减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施“四张清单”制度，积极推进包容审慎监管和柔性执法，指导帮扶企业完善质量管理体系，进一步优化医药产业发展环境。
记者 李爱琴
