近日，郑州高新区医疗器械产业迎来重大里程碑。辖区企业河南赛美视生物科技自主研发的三焦点环曲面人工晶状体，正式拿到国家药品监督管理局注册批件。作为国内首款获批上市的国产三焦点散光矫正型人工晶状体，该产品通过创新医疗器械特别审批程序，一举填补国内多焦点环曲面人工晶状体领域空白，打破长期以来进口产品主导的市场格局。
这款创新产品巧妙融合三焦点衍射光学与环曲面散光矫正两大核心技术，既可同步实现远、中、近全程视力改善，又能够矫正角膜散光，为合并散光的白内障患者提供一体化屈光解决方案。产品光能利用率超 90%，搭配 V?free 精准滤波技术，有效降低杂散光干扰，兼顾人眼生物节律与暗适应能力，带给患者更优质的视觉体验。
就在两个月前，该企业研发的三焦点人工晶状体刚刚获批，成为河南省首款第三类创新医疗器械。前后两款产品接续落地，构建起国产全程视力解决方案矩阵，分别覆盖无散光、合并散光不同白内障患者群体。国产技术实现与进口产品比肩的临床效果，同时价格更加亲民，让普通患者在家门口就能享受到高水平眼科诊疗选择。
扎根郑州高新区的河南赛美视，是昊海生物科技控股子公司，深耕高端眼科医疗器械研发生产。企业搭建 MOM 智创研发平台，手握多项核心专利，产品拿到 ISO13485、欧盟 CE 双重认证，还成功入选国家生物医用材料创新任务 “揭榜挂帅” 单位，在关键材料攻关赛道持续发力。
第三类医疗器械属于风险等级最高的医疗器械品类，审批门槛高、研发难度大。两款创新产品接连获批，实现河南省第三类创新医疗器械历史性零的突破，充分彰显郑州高新区企业在高端眼科装备领域强劲的自主创新实力。
长期以来，高端人工晶状体市场被海外产品占据，国产替代步履维艰。此次产品上市，不仅为临床带去高性价比的国产新选择，也推动屈光白内障手术进一步普及。下一步，郑州高新区将持续加码生物医药与高端医疗器械产业扶持，鼓励企业攻坚关键核心技术，加速高端医疗器械国产替代，让更多 “高新智造” 惠及全国万千患者。
记者 孙庆辉
