国家药监局:加强抗原检测试剂产品上市后监管

2022-12-09 来源:国家药监局网站 分享到:

国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告(2022年 第114号)

根据疫情防控工作需要,为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应,现就有关事项公告如下:

一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在注册证有效期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。

三、各省级药品监督管理局要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产,保障产品质量安全。

特此公告。

国家药监局

2022年12月8日



分享到: 编辑:卜贝贝 统筹:苏瑜

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